For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional

Also known as: Peraturan BPOM 20/2023 · Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2023

Status:
Active
Effective Date:9 Agustus 2023Publication Date:9 Agustus 2023
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date09 Agustus 2023
Publication Date09 Agustus 2023
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 788) Peraturan ini mengubah: (-)

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini diterbitkan untuk mengatur uji farmakodinamik praklinik obat tradisional guna membuktikan khasiat secara ilmiah sebelum obat tersebut beredar. Tujuannya adalah untuk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta meningkatkan daya saing dan mendukung pengembangan industri farmasi, khususnya obat tradisional.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini menetapkan pedoman bagi evaluator dan pendaftar dalam melaksanakan uji farmakodinamik praklinik. Evaluator bertugas mengevaluasi khasiat obat tradisional berdasarkan protokol ilmiah, sementara pendaftar bertanggung jawab melaksanakan uji dan menyiapkan data untuk registrasi. Pedoman ini mencakup pedoman umum dan uji berdasarkan kelas terapi. Pendaftar dapat menggunakan metodologi lain yang tervalidasi dengan persetujuan BPOM.

1. Permohonan persetujuan pelaksanaan uji praklinik yang diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021.

(-)