For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin

Also known as: Peraturan BPOM 2/2023 · Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2023

Status:
Inactive
Effective Date:10 Januari 2023Publication Date:10 Januari 2023
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date10 Januari 2023
Publication Date10 Januari 2023
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revoked By

(-)

Peraturan ini bertujuan untuk menjamin keamanan dan mutu obat serta bahan obat dari cemaran nitrosamin, yang dikenal bersifat karsinogenik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan pedoman pengkajian keamanan dan mutu obat terhadap cemaran nitrosamin, yang mencakup informasi tentang cemaran nitrosamin, metode analisis, dan tahapan kajian risiko. Industri farmasi diwajibkan melakukan pengkajian keamanan dan mutu untuk memastikan ambang batas cemaran nitrosamin sesuai standar. Pengkajian ini dilakukan berdasarkan prinsip kajian risiko dan harus mengikuti pedoman yang ditetapkan. BPOM akan melakukan evaluasi terhadap hasil kajian mandiri industri farmasi dalam rangka pengawasan sebelum dan selama beredar. Pedoman ini juga mencakup informasi tentang batas asupan harian interim yang dapat diterima untuk cemaran nitrosamin dan metode analisis yang direkomendasikan.

(-)

(-)