For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat

Also known as: Peraturan BPOM 9/2025 · Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2025

Status:
Active
Effective Date:2 Mei 2025Publication Date:23 April 2025
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date02 Mei 2025
Publication Date23 April 2025
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 50). Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan pedoman kajian risiko untuk mengidentifikasi dan mengendalikan cemaran nitrosamin dalam obat dan bahan obat. Pedoman ini juga mengatur pengkajian risiko pemenuhan mutu eksipien dan pengujian mikrobiologi bahan obat. Industri farmasi diwajibkan untuk melaksanakan kajian risiko dan melaporkan hasilnya kepada BPOM. Pedoman ini mencakup semua obat dan bahan obat yang beredar di Indonesia, baik yang disintesis secara kimia maupun produk biologi.

1. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

(-)