Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 3 Tahun 2020

Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Skema Penilaian Kesesuaian Terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 441), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini menetapkan skema penilaian kesesuaian terhadap Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan. Skema ini mencakup sertifikasi produk seperti tempat tidur pasien non elektrik, inkubator infant, unit anestesi, oksimeter pulsa, sistem elektrokardiografis ambulatori, peralatan dental, tensimeter non-invasif, tempat tidur pasien elektromedik, peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya, implan pengganti sendi, ventilator paru, alat suntik sekali pakai, pipa jarum baja tahan karat, sarung tangan medis, alat transfusi, masker medis, wadah plastik untuk darah, dan alat pelindung radiasi sinar-x. Kepala BSN menetapkan skema penilaian kesesuaian ini, yang digunakan untuk pelaksanaan sertifikasi produk berdasarkan petunjuk teknis yang tercantum dalam lampiran peraturan. Sertifikat yang diterbitkan sebelum peraturan ini berlaku tetap sah hingga masa berlakunya habis, dan proses sertifikasi yang sedang berjalan tetap dilaksanakan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

1. Sertifikat yang diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa sertifikat. 2. Proses Sertifikasi yang menggunakan skema Sertifikasi sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

(-)