Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan.

Peraturan ini menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan. Standar tersebut tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari peraturan ini. Perizinan berusaha yang diatur mencakup kegiatan operasional dan/atau komersial untuk obat dan bahan obat; obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik; serta pangan olahan. Proses perizinan dilaksanakan melalui sistem online single submission yang terintegrasi dengan sistem Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pengawasan terhadap perizinan berusaha dilakukan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan yang dalam proses permohonan sampai dengan sistem online single submission yang telah disesuaikan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko beroperasi, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan.

Setiap pelaku usaha yang ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan obat dan makanan.