Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875).

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo. Latar belakang peraturan ini adalah untuk menjamin keamanan pemaparan suatu zat pada manusia melalui uji toksisitas praklinik secara in vivo. Tujuannya adalah untuk mempelajari efek kumulatif dosis yang dapat menimbulkan efek toksik, karsinogenik, teratogenik, mutagenik, dan efek lain yang berpotensi menimbulkan risiko kesehatan. Ketentuan substansial dalam peraturan ini meliputi: 1. Pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset wajib melakukan Uji Toksisitas untuk menjamin keamanan obat dan makanan, yang meliputi Obat jadi, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan. 2. Untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, selain persetujuan komisi etik, diperlukan persetujuan pelaksanaan uji praklinik dari BPOM. 3. Pedoman Uji Toksisitas digunakan sebagai acuan bagi evaluator BPOM, pelaku usaha, dan lembaga penelitian/riset.

Protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo.

(-)