Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini diterbitkan untuk mendukung kemudahan penyelenggaraan pelayanan kesehatan melalui penggunaan radiofarmaka, dengan tujuan meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit. Perubahan ini diperlukan untuk menyesuaikan pedoman yang ada dengan kebutuhan hukum saat ini.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur bahwa pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) harus menjadi acuan bagi rumah sakit yang melakukan kegiatan pembuatan obat, termasuk obat jadi selain produk biologi. Kegiatan ini mencakup seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi. Pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit melibatkan proses sintesis dalam produksi radiofarmaka. Kegiatan peracikan atau pencampuran obat sesuai resep dokter dan penyiapan obat dikecualikan dari ketentuan ini dan harus mengikuti peraturan menteri terkait.