Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 9/2023 · Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2023

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:28 Maret 2023Tanggal Penetapan:13 Maret 2023
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku28 Maret 2023
Tanggal Penetapan13 Maret 2023
Tempat PenetapanJakarta

(-)

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini diterbitkan untuk melindungi masyarakat dari produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki tugas pengawasan sebelum dan selama produk beredar. Pedoman ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam penilaian mutu produk inhalasi dan nasal, mendukung kemandirian industri farmasi Indonesia, dan meningkatkan daya saing produk.

Ketentuan Substansial: Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator dan pendaftar dalam evaluasi dan penilaian mutu produk inhalasi dan nasal. Ruang lingkup pedoman mencakup produk inhalasi, produk nasal, eksipien, dan kemasan. Pendaftar harus memenuhi persyaratan mutu dalam rangka registrasi obat dan penilaian kembali produk yang telah beredar. Jika standar penilaian mutu tidak tercantum, dapat mengacu pada standar internasional. Pelaksanaan penilaian mutu harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan terkait standar mutu obat, registrasi, uji bioekivalensi, dan cara pembuatan obat yang baik.

1. Produk Obat Inhalasi dan Nasal yang sedang dan/atau telah dilakukan penilaian mutu sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

(-)