Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2025

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran vaksin yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama vaksin beredar. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023 karena sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum. Sertifikasi pelulusan batch/lot vaksin diperlukan untuk memastikan setiap batch/lot memenuhi spesifikasi sebelum diedarkan. Pemohon sertifikasi meliputi industri farmasi, lembaga penelitian, dan instansi pemerintah. Vaksin yang diproduksi atau diedarkan di Indonesia wajib memiliki Izin Edar atau Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA), kecuali yang masuk melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS). Proses sertifikasi melibatkan evaluasi dokumen dan pengujian oleh BPOM, dengan ketentuan waktu yang ditetapkan untuk setiap jenis vaksin. Sanksi administratif dikenakan bagi pelanggaran ketentuan ini.