Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 14/2021 · Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021 · Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:4 Mei 2021Tanggal Penetapan:3 Mei 2021
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaSertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku04 Mei 2021
Tanggal Penetapan03 Mei 2021
Tempat PenetapanJakarta

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini dibuat untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Selain itu, peraturan ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik dan meningkatkan daya saing industri obat tradisional, khususnya usaha kecil dan mikro, melalui penyederhanaan mekanisme sertifikasi.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur bahwa Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) harus memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional. Sertifikat ini diperlukan sebagai syarat untuk memperoleh izin edar. Proses sertifikasi melibatkan audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB dan dapat dilakukan secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Sertifikat CPOTB memiliki masa berlaku lima tahun, sedangkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap berlaku selama tiga tahun.

1. Permohonan Sertifikasi CPOTB yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 2. IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah memiliki Sertifikat CPOTB sebelum berlakunya Peraturan Badan ini dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku sertifikat.

(-)