Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 5 Tahun 2021

Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 3 Tahun 2020 tentang Skema Penilaian Kesesuaian Terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1127) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini menetapkan skema penilaian kesesuaian terhadap Standar Nasional Indonesia (SNI) sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan. Skema ini mencakup penilaian kesesuaian untuk berbagai produk seperti tempat tidur pasien non elektrik, inkubator infant, unit anestesi, oksimeter pulsa, sistem elektrokardiografis ambulatori, peralatan dental, tensimeter non-invasif, tempat tidur pasien elektromedik, peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya, implan pengganti sendi, ventilator paru, alat suntik, pipa jarum baja tahan karat, sarung tangan untuk keperluan medis, alat transfusi, masker medis, wadah plastik untuk darah, alat pelindung radiasi sinar-x, konektor alat kesehatan anastesi dan pernafasan, alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel, pakaian pelindung, kain dan gaun bedah serta baju ruang steril, pelindung mata, dan sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme. Kepala BSN menetapkan skema penilaian kesesuaian ini, yang digunakan untuk pelaksanaan sertifikasi produk. Sertifikat yang telah diterbitkan sebelum peraturan ini berlaku tetap sah hingga masa berlakunya habis, dan permohonan sertifikasi yang sedang diproses akan dilanjutkan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

1. Sertifikat yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku sampai dengan jangka waktu sertifikat berakhir. 2. Permohonan Sertifikasi yang telah diproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

(-)