Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017

Peraturan ini bertujuan untuk menetapkan tata cara sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) guna memastikan mutu obat dan bahan obat sepanjang jalur distribusi. Peraturan ini mengatur kewajiban bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF Cabang untuk menerapkan Pedoman Teknis CDOB dan memperoleh Sertifikat CDOB. Sertifikat ini diperlukan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, termasuk produk rantai dingin seperti vaksin, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Permohonan sertifikat harus diajukan oleh PBF atau PBF Cabang yang telah memiliki izin atau pengakuan, dan dilakukan secara daring melalui situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Proses evaluasi dan pemeriksaan dilakukan untuk memastikan pemenuhan persyaratan CDOB, dan jika ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus melakukan tindakan korektif dan preventif (CAPA). Sertifikat CDOB yang diterbitkan memiliki masa berlaku tertentu dan dapat diperbarui melalui proses resertifikasi.

1. Sertifikat CDOB yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat CDOB.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, atau pencabutan Sertifikat CDOB.
2. PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan jika tidak mengajukan permohonan Sertifikat CDOB setelah 12 bulan memiliki izin, atau jika permohonan ditolak.
3. Pencabutan Sertifikat CDOB dapat dilakukan jika terjadi penyimpangan penerapan CDOB, atau jika PBF tidak melakukan kegiatan selama 6 bulan berturut-turut.