Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2024

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan pengaturan pemasukan obat dan bahan obat melalui mekanisme jalur khusus dengan kebutuhan hukum yang ada. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa pemasukan obat dan bahan obat dapat dilakukan secara efektif dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022. Perubahan mencakup definisi dan ketentuan terkait pemasukan obat melalui jalur khusus, termasuk penambahan definisi Kawasan Ekonomi Khusus (KEK) dan ketentuan pemasukan obat melalui SAS KEK. Selain itu, peraturan ini juga mengatur persyaratan dokumen untuk permohonan SAS Produk Biologi dan ketentuan evaluasi dokumen pendukung. Pemohon yang telah mendapatkan persetujuan SAS wajib bertanggung jawab atas mutu obat dan pelaporan kegiatan terkait pemasukan dan penggunaan obat.