Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018

(-)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi standar dengan menerapkan sistem teknologi informasi berupa 2D Barcode. Penerapan ini berlaku untuk obat dan makanan yang diproduksi, diedarkan di dalam negeri, atau diimpor ke Indonesia. 2D Barcode digunakan untuk otentifikasi dan identifikasi produk, dengan metode otentifikasi diterapkan pada obat keras, produk biologi, narkotika, dan psikotropika, sedangkan metode identifikasi diterapkan pada obat bebas, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan. Pelaku usaha wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

1. Industri Farmasi pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Otentifikasi paling lambat 2 tahun sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan ini diundangkan. 2. Industri Farmasi pemilik Izin Edar Obat wajib menerapkan 2D Barcode berupa Otentifikasi paling lambat 7 tahun sejak Peraturan ini diundangkan. 3. Pelaku Usaha wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 6 bulan sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan ini diundangkan. 4. Pelaku Usaha wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 5 tahun sejak Peraturan ini diundangkan.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 11, Pasal 12 ayat (3), Pasal 13 ayat (1), Pasal 16, Pasal 18 ayat (1), Pasal 19 ayat (1), Pasal 20 ayat (1), Pasal 21, Pasal 22, dan Pasal 23 ayat (1) dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang label atau penandaan.