Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 14/2023 · Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2023

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:20 Oktober 2023Tanggal Penetapan:20 Juli 2023
Badan Usaha & Perdagangan

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPerubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku20 Oktober 2023
Tanggal Penetapan20 Juli 2023
Tempat PenetapanJakarta

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Perubahan dilakukan untuk memberikan perlindungan lebih optimal kepada masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan tersebut serta untuk meningkatkan pengawasan. Peraturan ini mengatur pelaporan dari industri farmasi dan pedagang besar farmasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Ketentuan substansial meliputi perubahan definisi dan penambahan ketentuan pelaporan terkait bahan obat, bahan aktif obat, dan bahan tambahan obat. Laporan harus disampaikan secara berkala dan memuat informasi yang lebih rinci mengenai pemasukan, penggunaan, produksi, distribusi, serta ekspor dan impor obat dan bahan obat.

(-)

1. Sanksi administratif dikenakan jika laporan tidak disampaikan sesuai ketentuan atau batas waktu yang ditetapkan, dengan frekuensi pelanggaran yang berbeda-beda.