Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2025

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 812)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced bertujuan untuk memastikan bahwa produk terapi advanced memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum dan selama beredar. Peraturan ini menetapkan pedoman penilaian yang digunakan oleh evaluator dan pelaku usaha dalam proses registrasi dan pengembangan produk terapi advanced. Produk terapi advanced mencakup produk sel, rekayasa jaringan, dan terapi gen yang mengalami manipulasi melebihi minimal atau penggunaan nonhomolog. Pedoman ini mencakup persyaratan teknis dan perencanaan manajemen risiko, serta mengacu pada standar internasional jika standar lokal tidak tersedia. Pelaku usaha yang terlibat meliputi industri farmasi dan sarana pengolahan yang memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan.

(-)

(-)