Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 50 Tahun 2012

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini ditetapkan untuk memastikan bahwa Laboratorium Pengolahan Sel Punca memenuhi persyaratan mutu, efektivitas, dan keamanan dalam pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan sementara sel punca. Tujuannya adalah untuk memelihara dan meningkatkan mutu penyelenggaraan laboratorium serta memberikan kepastian hukum kepada pasien dan penyelenggara laboratorium.

Ketentuan Substansial: Laboratorium Pengolahan Sel Punca dapat diselenggarakan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat, dan harus berlokasi di Indonesia. Izin mendirikan dan operasional diperlukan, dengan persyaratan termasuk studi kelayakan, master plan, dan rekomendasi dari dinas kesehatan provinsi. Struktur organisasi minimal harus mencakup kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit pengolahan, dengan kualifikasi pendidikan minimal Strata Dua di bidang terkait. Laboratorium harus memiliki peralatan yang terkalibrasi dan memenuhi standar ruangan yang ditetapkan. Kerja sama dengan institusi pendidikan kedokteran dan rumah sakit pendidikan minimal kelas B diperlukan untuk menjamin keberlangsungan pelayanan, pendidikan, dan penelitian.

• Pelanggaran terhadap peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa teguran lisan, teguran tertulis, pencabutan izin, dan penutupan laboratorium yang tidak memiliki izin.