Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 15 Tahun 2021

(-)

Peraturan Menteri Perindustrian ini memberlakukan Standar Nasional Indonesia (SNI) secara wajib untuk ampul gelas/kaca dan vial gelas/kaca yang digunakan untuk obat suntik. Latar belakang pemberlakuan SNI ini adalah untuk melindungi keamanan, kesehatan, keselamatan konsumen, menjaga lingkungan hidup, menciptakan persaingan usaha yang sehat, dan meningkatkan daya saing industri ampul dan vial gelas/kaca.

Ketentuan substansial dalam peraturan ini mencakup kewajiban bagi produsen dalam negeri dan produsen luar negeri (yang produknya diimpor ke Indonesia) untuk memiliki Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI). Proses produksi minimal yang harus dilakukan oleh produsen meliputi pembentukan, pemotongan, perlakuan panas (annealing), inspeksi kualitas, dan pengemasan. Peraturan ini juga mengatur pengecualian pemberlakuan SNI wajib untuk barang contoh uji, penelitian dan pengembangan, pameran, serta barang ekspor.

Pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan ampul dan vial gelas/kaca untuk obat suntik wajib memenuhi ketentuan pemberlakuan SNI secara wajib. Produsen dalam negeri bertanggung jawab terhadap jaminan mutu hasil produksi, sementara perwakilan perusahaan bertanggung jawab terhadap jaminan mutu produk impor. Peraturan ini juga mengatur tanggung jawab dalam hal terjadi kerjasama maklun.

1. SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah diterbitkan dan masih berlaku sebelum Peraturan Menteri ini berlaku, wajib disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dalam jangka waktu paling lama 12 (dua belas) bulan sejak peraturan menteri ini diundangkan. 2. Pelaku Usaha yang telah mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI sebelum Peraturan Menteri ini diundangkan dan masih dalam proses sertifikasi dan proses pengujian kesesuaian mutu harus menyesuaikan dengan proses sertifikasi dan proses pengujian kesesuaian mutu sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini. 3. Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah diproduksi sebelum Peraturan Menteri ini diundangkan masih dapat diedarkan paling lama 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

1. Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan Pasal 7, Pasal 8, dan/atau Pasal 15 dikenai sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan di bidang perindustrian, disertai pencabutan SPPT-SNI. 2. Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan Pasal 23 dan/atau Pasal 24 dikenai sanksi administratif sesuai peraturan perundang-undangan, dapat disertai pencabutan SPPT-SNI. 3. Dalam hal terdapat ketidaksesuaian dengan persyaratan SNI, Kepala BSKJI memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis yang berisi penghentian sementara kegiatan produksi, perbaikan kualitas produk, dan penarikan produk.