Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 11/2022 · Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2022 · Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2022

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:30 Mei 2022Tanggal Penetapan:24 Mei 2022
Pelayanan Kesehatan

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaTata Laksana Uji Bioekivalensi
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku30 Mei 2022
Tanggal Penetapan24 Mei 2022
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi; 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; dan 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120).

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang tata laksana uji bioekivalensi untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator. Uji bioekivalensi, baik secara in vivo maupun in vitro (uji disolusi terbanding), menjadi persyaratan registrasi obat generik tertentu, termasuk obat generik bermerek, yang pelaksanaannya harus memenuhi standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan Cara Berlaboratorium yang Baik di Sentra Uji Bioekivalensi yang disetujui oleh Kepala Badan. Persetujuan ini diperlukan untuk uji bioekivalensi yang dilakukan di wilayah Indonesia, dengan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan. BPOM melakukan evaluasi terhadap permohonan persetujuan, yang dapat melibatkan tim ahli, menggunakan sistem clock on/clock off. Keputusan Kepala Badan berupa persetujuan atau penolakan pelaksanaan uji bioekivalensi. Pendaftar wajib menyerahkan laporan pelaksanaan uji bioekivalensi yang sesuai dengan protokol yang disetujui, bersamaan dengan dokumen registrasi obat. BPOM melakukan pengawasan melalui inspeksi uji bioekivalensi untuk memastikan kesesuaian dengan CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik.

1. Permohonan pelaksanaan Uji Bioekivalensi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi. 2. Protokol Uji Bioekivalensi yang telah disetujui berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan tanggal berakhirnya persetujuan.

1. Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi yang melanggar ketentuan Pasal 16 dan/atau Pasal 25 ayat (1) dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa: peringatan, peringatan keras, dan/atau larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 3 (tiga) bulan.