Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 636) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mengatur tentang pengawasan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian. Pengawasan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko produk yang tidak terjamin keamanan, khasiat, dan mutu, serta penyimpangan dalam pengelolaannya.

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini diterbitkan karena peraturan sebelumnya (Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018) dianggap tidak sesuai lagi dengan kebutuhan hukum. Tujuannya adalah untuk memperkuat pengawasan terhadap pengelolaan obat-obatan dan bahan berbahaya di fasilitas pelayanan kefarmasian.

Ketentuan Substansial:

1. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian: Wajib memiliki izin usaha yang sesuai.
2. Obat dan Bahan Berbahaya: Harus memiliki izin edar dan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
3. Pengawasan: Dilakukan terhadap pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyerahan, pengembalian, pemusnahan, dan pelaporan.
4. Tanggung Jawab Apoteker: Seluruh kegiatan pengelolaan harus berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab.
5. Standar Pelayanan Kefarmasian: Kegiatan pengelolaan wajib mengacu pada standar pelayanan kefarmasian yang berlaku.
6. Pemantauan dan Pembinaan: Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pemantauan, bimbingan teknis, dan pembinaan.
7. Pemeriksaan: Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan oleh petugas yang berwenang.

Peraturan ini juga mengatur kewenangan petugas dalam melakukan pemeriksaan, serta sanksi administratif bagi fasilitas pelayanan kefarmasian yang melanggar ketentuan.

(-)

1. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang melanggar ketentuan Pasal 3 ayat (1), Pasal 3 ayat (2), Pasal 5, Pasal 6 ayat (1), Pasal 7, Pasal 8 dan/atau Pasal 9 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau c. pencabutan izin.