Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 20/2023 · Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2023

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:9 Agustus 2023Tanggal Penetapan:9 Agustus 2023
Pelayanan Kesehatan

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku09 Agustus 2023
Tanggal Penetapan09 Agustus 2023
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 788) Peraturan ini mengubah: (-)

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini diterbitkan untuk mengatur uji farmakodinamik praklinik obat tradisional guna membuktikan khasiat secara ilmiah sebelum obat tersebut beredar. Tujuannya adalah untuk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta meningkatkan daya saing dan mendukung pengembangan industri farmasi, khususnya obat tradisional.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini menetapkan pedoman bagi evaluator dan pendaftar dalam melaksanakan uji farmakodinamik praklinik. Evaluator bertugas mengevaluasi khasiat obat tradisional berdasarkan protokol ilmiah, sementara pendaftar bertanggung jawab melaksanakan uji dan menyiapkan data untuk registrasi. Pedoman ini mencakup pedoman umum dan uji berdasarkan kelas terapi. Pendaftar dapat menggunakan metodologi lain yang tervalidasi dengan persetujuan BPOM.

1. Permohonan persetujuan pelaksanaan uji praklinik yang diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021.

(-)