Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2025

Peraturan ini mengubah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. Perubahan tersebut mencakup penambahan ayat (3a) pada Pasal 5 yang mengatur bahwa Uji Klinik Kosmetik harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IIIa. Selain itu, Pasal 6 diubah untuk memperjelas bahwa Uji Klinik untuk Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan yang dilaksanakan di Indonesia wajib memperoleh PPUK dari BPOM, kecuali untuk Uji Klinik Pascapemasaran dalam rangka pendidikan. Pasal 7 juga diubah untuk menegaskan bahwa PPUK dapat diajukan untuk Uji Klinik Kosmetik dan/atau Pangan Olahan, dengan persyaratan tambahan persetujuan dari Komite Etik atau komite etik internal sebelum Uji Klinik dilaksanakan. Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

(-)