Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2023

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini dibuat untuk melindungi masyarakat terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk obat derivat plasma. Peraturan ini menggantikan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 15 Tahun 2019 yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan masyarakat.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur penyelenggaraan fraksionasi plasma yang harus dilakukan di fasilitas fraksionasi plasma yang memiliki izin produksi dari Menteri. Industri farmasi yang terlibat harus memenuhi persyaratan tertentu, termasuk memiliki sertifikat CPOB. Peraturan ini juga mengatur tentang penyelenggaraan fraksionasi plasma secara kontrak dengan industri luar negeri, impor dan ekspor produk obat derivat plasma, serta distribusi produk tersebut. Selain itu, peraturan ini menetapkan kewajiban pencatatan dan pelaporan oleh fasilitas fraksionasi plasma kepada Kementerian Kesehatan.