Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2016

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini ditetapkan untuk melindungi masyarakat dari risiko peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan. Peraturan sebelumnya dianggap tidak sesuai dengan situasi dan kondisi terkini, sehingga diperlukan pembaruan.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur kewajiban penarikan dan pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan. Penarikan dilakukan oleh Pemegang Izin Edar berdasarkan hasil pengawasan, termasuk inspeksi dan pengujian. Obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan dengan cara yang tidak mencemari lingkungan. Pemegang Izin Edar juga harus melaporkan penarikan dan pemusnahan kepada Kepala Badan. Selain itu, peraturan ini mengklasifikasikan penarikan menjadi dua kelas berdasarkan jenis pelanggaran yang ditemukan.