Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2025

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1854). Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat pengembangan baru memenuhi standar khasiat, keamanan, dan mutu sebelum beredar. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab atas pengawasan ini, sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017. Peraturan ini menggantikan Peraturan Kepala BPOM Nomor 16 Tahun 2015 yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Pelaku usaha yang ingin mendapatkan persetujuan untuk obat pengembangan baru harus mengajukan permohonan secara elektronik dan memenuhi persyaratan dokumen yang ditetapkan. BPOM akan melakukan verifikasi dan penilaian terhadap dokumen yang diajukan. Jika dokumen lengkap, pelaku usaha harus membayar biaya penilaian sebagai penerimaan negara bukan pajak. Penilaian dilakukan oleh tim penilai OPB yang dapat melibatkan tim ahli. Keputusan atas penilaian dapat berupa persetujuan atau penolakan. Surat Keterangan OPB berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang. Pelaku usaha juga dapat mengajukan perubahan dokumen jika terdapat perubahan pada mutu OPB.

1. Permohonan Persetujuan OPB yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru.

(-)