[{"_1":2,"_110":-5,"_111":-5},"loaderData",{"_3":4,"_28":29,"_30":31},"root",{"_5":6,"_7":-5,"_8":9},"locale","en","session","ENV",{"_10":11,"_12":13,"_14":15,"_16":17,"_18":19,"_20":21,"_22":23,"_24":25,"_26":27},"APP_ENV","production","APP_URL","https://veritask.ai","GA_MEASUREMENT_ID","G-X1BV3QBZEM","META_PIXEL_ID","4698743733686194","TIKTOK_PIXEL_IDS","D8A3HTBC77U9J3L243V0","CLARITY_PROJECT_ID","wn9rn7xb4l","AMPLITUDE_API_KEY","74a0c7cc1509a379d3647ec140dd375","MIDTRANS_CLIENT_KEY","Mid-client-hwjEU5pmwAKVMbIA","MIDTRANS_SNAP_URL","https://app.midtrans.com/snap/snap.js","routes/$locale",{"_5":6},"routes/$locale.search-engine.regulation.$regulationId",{"_32":33,"_34":35},"regulationId","e515d127-7093-4032-9b44-7de643cdb317","regulationData",{"_36":33,"_37":38,"_106":107,"_108":109},"regulation_id","overview",{"_39":40,"_41":42,"_43":44,"_45":46,"_47":48,"_49":-5,"_50":51,"_52":53,"_59":60,"_61":62,"_66":67,"_77":78,"_79":-5,"_80":-5,"_81":-5,"_82":-5,"_83":-5,"_84":85,"_86":-5,"_87":88,"_89":90,"_91":92,"_93":-5,"_94":-5,"_95":-5,"_96":-5,"_97":-5,"_98":-5,"_99":-5,"_100":-5,"_101":-5,"_102":-5,"_103":-5,"_104":105},"title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor","short_title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2025","number","33","year","2025","published_date","2025-12-29","effective_date","status_id","3611a577-44a0-41ad-986d-7457e14f52ff","status",{"_54":51,"_55":56,"_57":58},"id","name","Berlaku","description","Peraturan yang masih berlaku dan memiliki kekuatan hukum yang mengikat","type_id","6f5779f5-e2ea-448d-8bb0-b22517233239","type",{"_54":60,"_55":63,"_64":65},"Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan","short_name","Peraturan BPOM","subjects",[68,71,74],{"_54":69,"_55":70,"_57":-5},"10e70ff8-158d-4e9e-849e-554938c706d9","Pelayanan Kesehatan",{"_54":72,"_55":73,"_57":-5},"6eed5ed3-359c-4453-a0bd-cc3a5bab34a2","Kepabeanan & Perdagangan Internasional",{"_54":75,"_55":76,"_57":-5},"ba8e8363-834f-45d3-85f2-9308c4bc5c62","Hak & Perlindungan Konsumen","tags",[],"location","place_of_enactment","theme","subject_matter","abstract","regulatory_relationship","Peraturan ini mencabut:\n\nPeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 478).","scope_and_parties","policy_content","

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang penilaian pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas pembuatan obat impor. Latar belakangnya adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat impor yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta untuk menyesuaikan dengan kebutuhan hukum yang baru.

\n\n

Ketentuan substansial dalam peraturan ini mencakup:

\n\n

Persyaratan Umum: Fasilitas Pembuatan Obat Impor harus memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Proses Penilaian: Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB meliputi penilaian dokumen, Desktop Inspection, dan/atau inspeksi fasilitas pembuatan.
Pendaftaran Pemohon: Pemohon mengajukan permohonan penilaian secara elektronik melalui laman resmi BPOM.
Penilaian Dokumen: Pemohon harus menyampaikan dokumen registrasi terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor, termasuk izin industri farmasi, sertifikat CPOB, laporan inspeksi, bukti penerapan CAPA, dan Site Master File (SMF).
Desktop Inspection: Dilakukan terhadap dokumen inspeksi yang meliputi pengkajian mutu produk, rencana induk validasi, protokol dan laporan validasi, analisis tren pemantauan lingkungan, catatan pengolahan dan pengemasan, serta contamination control strategy.
Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor: Inspeksi dilakukan oleh petugas BPOM terhadap seluruh atau sebagian kegiatan pembuatan.
Penilaian Selama Beredar: Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang produknya telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB selama beredar.
Tanggung Jawab: Pemohon dan pemilik izin edar bertanggung jawab atas kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen serta penerapan standar CPOB.
Biaya: Permohonan Desktop Inspection dan inspeksi dikenai biaya yang merupakan penerimaan negara bukan pajak.
Penerbitan Keputusan: Keputusan pemenuhan persyaratan CPOB berlaku paling lama 2 tahun.

\n\n

Peraturan ini juga mengatur tentang pembatalan permohonan, penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas pembuatan obat impor selama beredar, tanggung jawab pemohon dan pemilik izin edar, biaya yang dikenakan, dan penerbitan keputusan.

","transitional_provisions","1. Keputusan pemenuhan persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku surat Keputusan.\n2. Permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang sedang dalam proses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor.","sanctions","1. Pemohon dan pemilik izin edar yang melanggar ketentuan dalam Pasal 5 ayat (2), Pasal 32 ayat (4), dan Pasal 34 ayat (1) dikenai sanksi administratif.\n2. Sanksi administratif dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan izin edar Obat, pencabutan izin edar Obat, larangan mengedarkan sementara, perintah penarikan Obat, dan/atau penutupan akses pengajuan permohonan perizinan.","revokes","revoked_by","partially_revokes","partially_revoked_by","amends","amended_by","partially_amends","partially_amended_by","establishes","established_by","constitutional_review","is_verified",false,"english_excerpt","\n

REGULATION OF THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
NUMBER 33 OF 2025
CONCERNING
ASSESSMENT OF COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
FOR IMPORTED DRUG MANUFACTURING FACILITIES

BY THE GRACE OF GOD ALMIGHTY

HEAD OF THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION,

\n\n \n \n

Considering:

that to protect the public from the circulation of imported drugs that do not meet the requirements of safety, efficacy, and quality, it is necessary to assess compliance with the requirements of good drug manufacturing practices for imported drug manufacturing facilities in the implementation of registration;
that the regulation regarding the assessment of compliance with the requirements of good drug manufacturing practices for imported drug manufacturing facilities as regulated in the Regulation of the Food and Drug Administration Number 7 of 2019 concerning the Assessment of Compliance with the Requirements

","pdf_url","/proxy/pdf?id=e515d127-7093-4032-9b44-7de643cdb317","actionData","errors"]