For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Also known as: Peraturan BPOM 11/2020 · Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020

Status:
Inactive
Effective Date:12 Juni 2020Publication Date:11 Juni 2020
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeKriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date12 Juni 2020
Publication Date11 Juni 2020
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Revoked By

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berwenang menerbitkan izin edar produk suplemen kesehatan sesuai dengan persyaratan tersebut. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Kebijakan ini mengatur prosedur registrasi suplemen kesehatan, termasuk registrasi baru, variasi, dan ulang. Pelaku usaha yang terlibat meliputi industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, dan importir. Mereka diwajibkan memenuhi persyaratan perizinan dan menerapkan cara pembuatan yang baik. Selain itu, penandaan produk harus mencantumkan informasi lengkap dan tidak menyesatkan. Peraturan ini juga mengatur tentang penggunaan bahan aktif dan tambahan, serta uji stabilitas produk.

1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. 2. Izin Edar Suplemen Kesehatan yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Izin Edar dan paling lama 2 (dua) tahun wajib menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini.

1. Pelaku Usaha yang melanggar Pasal 18 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penarikan produk Suplemen Kesehatan dari peredaran; c. pembatalan proses Registrasi; d. penundaan pelayanan Registrasi produk Suplemen Kesehatan; e. larangan mengajukan permohonan Registrasi Suplemen Kesehatan; dan/atau f. pembatalan Izin Edar.