For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Also known as: Peraturan BPOM 4/2018 · Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 · Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018

Status:
Active
Effective Date:14 Mei 2018Publication Date:9 Mei 2018
Pemberantasan Narkotika

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date14 Mei 2018
Publication Date09 Mei 2018
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1104) sepanjang mengatur mengenai pengelolaan Prekursor Farmasi di Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Toko Obat.

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi yang tidak terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya serta untuk mencegah penyimpangan pengelolaan di fasilitas pelayanan kefarmasian. Pengawasan dilakukan untuk memastikan bahwa pengelolaan obat dan bahan terkait di fasilitas pelayanan kefarmasian seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, dan puskesmas dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Peraturan ini menetapkan bahwa semua kegiatan pengelolaan harus berada di bawah tanggung jawab apoteker penanggung jawab dan harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Selain itu, peraturan ini juga mengatur tentang pembinaan dan pengawasan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan serta kewajiban pelaporan dan dokumentasi yang harus dipenuhi oleh fasilitas pelayanan kefarmasian.

1. Pada saat Peraturan Badan mulai berlaku, bagi Puskesmas yang belum memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab maka penyelenggaraan pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian atau tenaga kesehatan lain yang ditugaskan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. Penyelenggaraan pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada di bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 7 dan Pasal 8 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan; atau c. pencabutan izin. 2. Sanksi administratif berupa sanksi peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat berupa peringatan atau peringatan keras. 3. Sanksi administratif berupa sanksi pencabutan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c berupa rekomendasi kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Organisasi Perangkat Daerah penerbit izin.