Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014

Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebagai pedoman dalam kegiatan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan untuk menjamin pemenuhan persyaratan sesuai tujuan penggunaannya. Setiap Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK wajib menerapkan CDAKB yang meliputi sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, bangunan dan fasilitas, penyimpanan dan penanganan persediaan, mampu telusur produk, penanganan keluhan, tindakan perbaikan keamanan di lapangan, pengembalian/retur alat kesehatan, pemusnahan alat kesehatan, penanganan alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat, audit internal, kajian manajemen, dan aktivitas pihak ketiga. PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus memiliki teknisi yang kompeten. Peraturan ini juga mengatur tentang pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing.