Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2021

Peraturan ini mencabut: 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan. Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2021 ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam menindaklanjuti hasil pengawasan terhadap obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetika. Latar belakang peraturan ini adalah untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk yang beredar di masyarakat. Peraturan ini menetapkan kewajiban bagi petugas untuk menindaklanjuti hasil pengawasan dengan pembinaan teknis atau sanksi administratif. Pengawasan dilakukan pada fasilitas produksi dan distribusi, penandaan, promosi, dan monitoring efek samping. Temuan hasil pengawasan dikategorikan menjadi minor, mayor, dan kritis, yang masing-masing memerlukan tindak lanjut yang berbeda. Peraturan ini juga mengatur tentang pengelolaan dan pembuatan produk, serta memberikan kepastian hukum dalam pelaksanaan pengawasan.

1. Tindak lanjut hasil Pengawasan yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan sebagaimana diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan.

1. Sanksi administratif dapat berupa peringatan tertulis, penarikan, pemusnahan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan sertifikat, pembatalan/pencabutan nomor izin edar, pengumuman kepada publik, dan/atau rekomendasi kepada instansi terkait. 2. Pengenaan sanksi administratif tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana.