For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma

Also known as: Peraturan BPOM 11/2025 · Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2025

Status:
Active
Effective Date:2 Mei 2025Publication Date:23 April 2025
Standar & Pedoman Teknis

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeStandar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date02 Mei 2025
Publication Date23 April 2025
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa pengelolaan darah dan plasma di Unit Pengelola Darah (UPD) dan Bank Plasma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini dilakukan untuk menjamin mutu dan keamanan produk obat derivat plasma yang dihasilkan.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini menetapkan bahwa UPD dan Bank Plasma wajib menerapkan standar CPOB dalam seluruh proses pengelolaan darah dan plasma, mulai dari penyeleksian donor hingga pendistribusian. Standar ini mencakup sistem mutu, personalia, sarana dan prasarana, peralatan, kualifikasi dan validasi, serta manajemen risiko mutu. UPD dan Bank Plasma harus memiliki Sertifikat CPOB sebagai bukti penerapan standar ini, kecuali untuk UPD jejaring yang hanya melakukan penyeleksian donor dan pengambilan darah. Pengawasan terhadap pemenuhan standar ini dilakukan oleh petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

1. Unit transfusi darah yang telah diberikan Sertifikat CPOB sebelum Peraturan Badan ini diundangkan dimaknai sebagai UPD sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini. 2. UPD dalam melaksanakan pengelolaan darah wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 3. Sertifikat CPOB UPD yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku sertifikat. 4. Sertifikasi CPOB UPD yang sedang dalam proses pengajuan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis.

1. UPD dan Bank Plasma yang tidak menerapkan standar CPOB di UPD dan Bank Plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. perintah pemusnahan; d. penghentian sementara kegiatan; e. pembekuan Sertifikat CPОВ; f. pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau g. penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu.