For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal

Also known as: Peraturan BPOM 9/2023 · Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2023

Status:
Active
Effective Date:28 Maret 2023Publication Date:13 Maret 2023
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date28 Maret 2023
Publication Date13 Maret 2023
Place of EnactmentJakarta

(-)

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini diterbitkan untuk melindungi masyarakat dari produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki tugas pengawasan sebelum dan selama produk beredar. Pedoman ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam penilaian mutu produk inhalasi dan nasal, mendukung kemandirian industri farmasi Indonesia, dan meningkatkan daya saing produk.

Ketentuan Substansial: Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator dan pendaftar dalam evaluasi dan penilaian mutu produk inhalasi dan nasal. Ruang lingkup pedoman mencakup produk inhalasi, produk nasal, eksipien, dan kemasan. Pendaftar harus memenuhi persyaratan mutu dalam rangka registrasi obat dan penilaian kembali produk yang telah beredar. Jika standar penilaian mutu tidak tercantum, dapat mengacu pada standar internasional. Pelaksanaan penilaian mutu harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan terkait standar mutu obat, registrasi, uji bioekivalensi, dan cara pembuatan obat yang baik.

1. Produk Obat Inhalasi dan Nasal yang sedang dan/atau telah dilakukan penilaian mutu sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

(-)