Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 393).

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Latar belakangnya adalah bahwa peraturan sebelumnya sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional. Tujuan dari peraturan ini adalah untuk menjamin mutu obat tradisional yang dihasilkan. Ketentuan substansial mencakup kewajiban bagi IOT dan IEBA untuk menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. CPOTB meliputi sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, alih daya, kualifikasi dan validasi, sistem komputerisasi, cara pembuatan bahan aktif, sampel pembanding dan pertinggal, serta manajemen risiko mutu. Penerapan CPOTB dibuktikan dengan Sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

1. Permohonan sertifikasi CPOTB yang telah diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 2. Sertifikat CPOTB yang diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat CPOTB.

1. Setiap IOT dan/atau IEBA yang melanggar ketentuan Pasal 3 ayat (1) dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan/atau pencabutan Sertifikat CPOTB.