For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

Also known as: Perka BPOM 27/2022 · Perka BPOM No. 27 Tahun 2022 · Perka BPOM Nomor 27 Tahun 2022

Status:
Inactive
Effective Date:14 November 2022Publication Date:14 November 2022
Pengawasan & Audit Kelembagaan

Information

TypePeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date14 November 2022
Publication Date14 November 2022
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amended By

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.00.05.42.2996 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional; 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020.

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari pemasukan obat dan makanan yang tidak terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya ke dalam wilayah Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama peredaran obat dan makanan. Peraturan ini menggantikan peraturan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum. Kebijakan ini mengatur kewajiban memiliki Izin Edar dan persetujuan dari Kepala BPOM untuk pemasukan obat dan makanan. Selain itu, peraturan ini menetapkan ketentuan mengenai Surat Keterangan Impor (SKI) Border dan Post Border, serta persyaratan masa simpan produk. Pemegang Izin Edar atau kuasanya bertanggung jawab atas pemasukan dan peredaran produk, dan harus memenuhi persyaratan perizinan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

1. Permohonan SKI Border atau SKI Post Border yang telah diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020. 2. Persetujuan SKI Border atau SKI Post Border yang telah diterbitkan berdasarkan peraturan sebelumnya dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan Obat dan Makanan masuk ke dalam wilayah Indonesia. 3. Obat dan Makanan yang masuk ke dalam wilayah Indonesia tetap dapat diedarkan sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu.

1. Pemohon SKI Border dan/atau Pemohon SKI Pos Border yang melanggar ketentuan dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, penutupan akses elektronik, penarikan produk, pemusnahan atau re-ekspor, pembekuan Izin Edar, dan/atau pencabutan Izin Edar.