For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia

Also known as: Peraturan BPOM 18/2020 · Peraturan BPOM No. 18 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020

Status:
Inactive
Effective Date:22 Juli 2020Publication Date:20 Juli 2020
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date22 Juli 2020
Publication Date20 Juli 2020
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revoked By

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019.

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat berbasis sel manusia yang tidak memenuhi syarat dengan menetapkan pedoman penilaian yang mengatur aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki kewenangan untuk menerbitkan izin edar produk sesuai standar keamanan, khasiat, dan mutu. Pedoman ini menjadi panduan bagi evaluator, pendaftar, dan organisasi riset dalam proses registrasi obat berbasis sel manusia. Pedoman ini mencakup persyaratan teknis seperti analisis risiko, pengembangan nonklinik dan klinik, aspek mutu dan proses pembuatan, serta farmakovigilans dan rencana manajemen risiko. Pelaksanaan pedoman ini harus memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan terkait registrasi obat dan persetujuan uji klinik.

(-)

(-)