Peraturan Menteri Pertanian Nomor 16 Tahun 2021

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 74/Permentan/OT.140/12/2007 tentang Pengawasan Obat Hewan; 2. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 18/Permentan/OT.140/4/2009 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan.

Peraturan Menteri ini mengatur tentang kajian lapang dan pengawasan obat hewan. Kajian lapang dilakukan terhadap pemasukan obat hewan dari luar negeri, terutama pada pemasukan pertama kali, obat hewan baru, unit usaha pembuatan obat hewan baru, atau adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu. Proses kajian lapang meliputi pengajuan permohonan, pemeriksaan dokumen, penilaian teknis, pelaksanaan kajian lapang di negara asal produsen, evaluasi hasil tindakan perbaikan, dan penerbitan izin pemasukan obat hewan. Pengawasan obat hewan meliputi pengawasan rutin dan insidental terhadap perizinan berusaha obat hewan. Pengawasan dilakukan oleh Pengawas Obat Hewan yang memenuhi persyaratan kompetensi dan ditunjuk oleh pejabat berwenang. Pengawasan mencakup pemeriksaan terhadap pemenuhan perizinan, penerapan CPOHB, penggunaan obat hewan, serta pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat hewan. Pelaku usaha obat hewan wajib menyampaikan laporan perkembangan usaha secara berkala. Jika ditemukan pelanggaran, dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, penarikan obat hewan dari peredaran, denda administratif, atau pencabutan izin usaha. Peraturan ini juga mengatur pengawasan terhadap penggunaan hormon tertentu dan antibiotik untuk terapi, termasuk pengawasan di unit produksi pakan yang mencampur antibiotik. Pengawasan dilakukan oleh Pengawas Obat Hewan dan Pengawas Mutu Pakan melalui laporan pelaku usaha dan inspeksi lapangan. Pelanggaran terhadap ketentuan penggunaan hormon dan antibiotik dapat dikenakan sanksi administratif.

1. Pengawas Obat Hewan yang telah ditetapkan berdasarkan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 74/Permentan/OT.140/12/2007 tetap menjalankan tugas sampai selesai penunjukannya dan melaksanakan tugas sesuai Peraturan Menteri ini. 2. Pelayanan Perizinan Berusaha Izin Pemasukan Obat Hewan tetap dilaksanakan oleh Menteri dan pengawasan Obat Hewan dilaksanakan oleh Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangannya, sampai dengan Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik dapat dilaksanakan secara keseluruhan.

1. Pelanggaran terhadap persyaratan umum dan khusus dalam perizinan usaha obat hewan dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, penarikan obat hewan dari peredaran, denda administratif, dan/atau pencabutan perizinan berusaha obat hewan. 2. Pemegang izin pemasukan/pengeluaran obat hewan atau sertifikat CPOHB yang tidak memenuhi ketentuan dikenai sanksi peringatan tertulis, tidak diterbitkan perizinan untuk periode berikutnya, atau pencabutan perizinan. 3. Pelaku usaha yang membuat, menyediakan, atau mengedarkan obat hewan ilegal dikenai sanksi pencabutan perizinan berusaha dan wajib melakukan penarikan obat hewan ilegal dari peredaran. Jika tidak dilakukan, dikenai denda administratif. 4. Pelaku usaha peternakan yang menggunakan hormon tertentu atau antibiotik tidak sesuai ketentuan dikenai sanksi peringatan tertulis, dan jika tidak ada perbaikan, dapat dikenai sanksi pencabutan perizinan berusaha peternakan.