Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat peredaran obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi. Pemilik Izin Edar diwajibkan untuk menjamin bahwa obat yang diedarkan memenuhi standar yang ditetapkan. Penarikan obat dapat dilakukan secara wajib atau mandiri, dengan klasifikasi berdasarkan tingkat risiko kesehatan yang ditimbulkan. Proses penarikan melibatkan berbagai fasilitas distribusi dan pelayanan kesehatan, serta memerlukan pelaporan dan publikasi yang efektif. Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar juga diatur untuk memastikan tidak ada dampak negatif terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

1. Pada saat Peraturan Badan ini diundangkan, kegiatan penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label yang sedang dalam proses penarikan dan pemusnahan obat berdasarkan ketentuan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan, tetap dilaksanakan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

1. Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan izin edar, pencabutan izin edar, pembekuan sertifikat CPOB, dan/atau pencabutan sertifikat CPOB.