For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2021

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Also known as: Peraturan BPOM 4/2021 · Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2021 · Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2021

Status:
Active
Effective Date:3 Februari 2021Publication Date:2 Februari 2021

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeMekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date03 Februari 2021
Publication Date02 Februari 2021
Place of EnactmentJakarta

(-)

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini dibuat untuk menciptakan kepastian hukum dan tertib pelaksanaan monitoring oleh pemegang izin edar terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan selama beredar. Hal ini bertujuan untuk menjamin keamanan produk tersebut di masyarakat.

Ketentuan Substansial: Pemegang izin edar diwajibkan untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari produk mereka. Mereka juga harus melaporkan kejadian tidak diinginkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme yang telah ditetapkan. Pelaporan ini meliputi pelaporan spontan, tindak lanjut regulatori, dan keamanan pasca pemasaran. Pemegang izin edar juga harus menyampaikan laporan secara berkala dan mendokumentasikan hasil monitoring.

1. Pemegang Izin Edar yang telah menerapkan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pemegang Izin Edar yang melanggar ketentuan mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, larangan mengedarkan Obat Tradisional untuk sementara, penghentian sementara kegiatan, penundaan dan penolakan pelayanan registrasi produk, dan/atau pembatalan izin edar.