Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021

Peraturan ini mencabut: 1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1 sepanjang mengatur selain obat Oxymetazoline, Hexetidine, Benzoxonium, dan Choline Theophyllinate. 2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Men.Kes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2 sepanjang mengatur selain obat Crotamiton. 3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3.

Peraturan Menteri Kesehatan ini menetapkan perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat. Latar belakang dari peraturan ini adalah untuk menjamin keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Peraturan ini mengubah penggolongan beberapa obat dari obat keras menjadi obat bebas terbatas, mengubah pembatasan beberapa obat bebas terbatas, dan mengubah kategori beberapa zat aktif dari obat bebas terbatas menjadi suplemen kesehatan atau alat kesehatan/PKRT. Beberapa contoh perubahan penggolongan obat termasuk Terbinafine, Famotidine, dan Diclofenac diethylamine yang sebelumnya merupakan obat keras menjadi obat bebas terbatas dengan pembatasan tertentu. Perubahan pembatasan obat mencakup Bromhexine, Diphenhydramine, dan Docusate Sodium dengan pembatasan dosis dan kemasan. Perubahan kategori obat mencakup Vitamin E yang berubah dari obat bebas terbatas menjadi suplemen kesehatan, serta Cetrimide dan Chlorhexidin yang berubah menjadi alat kesehatan/PKRT.

1. Obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku. 2. Penggolongan dan pembatasan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

(-)